Spontanrapporteringssystemet
Spontanrapporteringssystemet er en grunnpilar i legemiddelmyndighetenes overvåking av legemidlers nytte-risikoforhold. Bivirkningsmeldinger fra vanlig klinisk praksis er vesentlige i arbeidet med å fange opp bivirkningssignaler, identifisere mulige risikofaktorer og oppdatere produktinformasjonen. Målet med legemiddelovervåking er å bidra til tryggere legemiddelbruk. Spontanrapporteringssystemet er helt avhengig av rapporteringsvillighet fra helsepersonell som observerer mulige bivirkninger i sin arbeidshverdag. Det er et kjent fenomen over hele verden at legemiddelbivirkninger underrapporteres.

Spontanrapporteringssystemet har ikke til hensikt å registrere alle bivirkninger som oppstår. Det er de nye og uventede, samt de alvorlige bivirkningene som er viktigst. Siden man ikke mottar meldinger om alle bivirkninger som faktisk forekommer, kan ikke frekvensen av en bivirkning beregnes. Spontanrapporterte bivirkninger er derfor angitt uten frekvens i preparatomtalene mens de frekvensangivelser som fremkommer i produktinformasjonen er hentet fra rapportering i kliniske studier.