Daxas (roflumilast): nytt legemiddel og nye bivirkninger

Publisert  06.01.12

Daxas (roflumilast) har vært på markedet i Norge siden oktober 2010 (1). Roflumilast hemmer enzymet fosfodiesterase type 4 (PDE4). Dette fører til en nedregulering av  inflammasjonen i lungene. Virkningsmekanismen representerer et nytt angrepspunkt i behandling av KOLS. Daxas kan vurderes hos pasienter med alvorlig KOLS og høy risiko for forverringer, men er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig KOLS som får anbefalt behandling med LABA/ICS (2).


RELIS har nylig vurdert to bivirkningsmeldinger om pasienter som fikk hjertebivirkninger etter oppstart med Daxas.

  • Den ene pasienten fikk takyarytmi som gikk tilbake ved seponering. Ved nytt behandlingsforsøk fikk han de samme plagene igjen, men også nå gikk symptomene tilbake da han sluttet å ta legemidlet. Hendelsen ble vurdert å ha sannsynlig årsakssammenheng med behandling med Daxas.
  • Den andre pasienten fikk hjertesvikt, hjerteinfarkt og takykardi kort tid etter oppstart med Daxas. Legemidlet ble seponert og pasienten var i bedring på meldetidspunktet. Årsakssammenhengen ble i dette tilfellet vurdert som mulig.

I den godkjente, norske preparatomtalen er palpitasjoner ført opp som eneste bivirkning under hjertesykdommer, med "mindre vanlig" angitt som hyppighet. Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III og IV) har ikke vært undersøkt og behandling av disse pasienter med Daxas anbefales derfor ikke (1). I Verdens helseorganisasjons bivirkningsdatabase finnes et fåtall rapporter om pasienter som fikk ulike typer arytmier, hjertesvikt eller koronarsykdom mens de ble behandlet med roflumilast. Disse meldingene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å kunne trekke konklusjoner om årsakssammenheng og hyppighet av eventuell bivirkning (3). Det er derfor ønskelig å få mer kunnskap om eventuelle hjertebivirkninger ved behandling med roflumilast, og klinikere som mistenker slike reaksjoner oppfordres til å melde disse til RELIS! 

Meldeskjema for bivirkninger finner du her.

Daxas (roflumilast) ble i desember 2011 satt på Statens legemiddelverks overvåkingsliste for å øke rapporteringsfrekvensen både av psykiatriske bivirkninger og andre bivirkninger (4). RELIS og Legemiddelverket hadde da mottatt flere bivirkningsmeldinger om psykiatriske reaksjoner som angst, forverret angst, angstanfall, nervøsitet, depresjon, søvnforstyrrelser og selvmordstanker knyttet til behandling med Daxas. Disse reaksjonene er beskrevet i preparatomtalen (1) og er også tidligere omtalt av RELIS (5).

Les mer om overvåkingslisten her 



Referanser:

  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Daxas. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok  (Sist endret: 24. oktober 2011).
  2. Statens legemiddelverk. Legemiddelanmeldelse: Daxas (roflumilast) - til behandling ved alvorlig KOLS. Nytt om legemidler nr. 1 - 7. januar 2011. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____82797.aspx  (lest 6. januar 2012).
  3. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, søk 28. november 2011.
  4. Statens legemiddelverk. Legemidler under særlig overvåking per 21. desember 2011 (sist gjennomgått 22. desember 2011). http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____83359.aspx?filterBy=CopyToMedecs  (lest 6. januar 2012).
  5. Bergmann J. Psykiatriske reaksjoner av ny KOLS-behandling (publisert 20. oktober 2011). RELIS hjemmeside http://www.relis.no/Bivirkninger/Nytt_om_bivirkninger/2011/Psykiatriske_reaksjoner_av_ny_kols-behandling

!  Merk deg

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser.
Den enkelte lege eller tannlege er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i eventuell pasientbehandling.