Legemiddelovervåking og bivirkningsrapportering
Legemiddelbivirkninger er et viktig medisinsk problem. De medfører sykehusinnleggelser, dødsfall, sykemeldinger, plager i hverdagen for den enkelte pasient og uriktig legemiddelbruk. I tillegg kan bivirkninger gi store kostnader for samfunnet. Overvåking av legemidler er en kontinuerlig prosess som starter under utprøving av nye legemidler og fortsetter etter at preparatene er kommet på markedet.
Spontanrapporteringssystemet
Spontanrapporteringssystemet er en grunnpilar i legemiddelmyndighetenes overvåking av legemidlers nytte-risikoforhold. Bivirkningsmeldinger fra vanlig klinisk praksis er vesentlige i arbeidet med å fange opp bivirkningssignaler, identifisere mulige risikofaktorer og oppdatere produktinformasjonen. Målet med legemiddelovervåking er å bidra til tryggere legemiddelbruk. Spontanrapporteringssystemet er helt avhengig av rapporteringsvillighet fra helsepersonell som observerer mulige bivirkninger i sin arbeidshverdag. Det er et kjent fenomen over hele verden at legemiddelbivirkninger underrapporteres.
Spontanrapporteringssystemet har ikke til hensikt å registrere alle bivirkninger som oppstår. Det er de nye og uventede, samt de alvorlige bivirkningene som er viktigst. Siden man ikke mottar meldinger om alle bivirkninger som faktisk forekommer, kan ikke frekvensen av en bivirkning beregnes. Spontanrapporterte bivirkninger er derfor angitt uten frekvens i preparatomtalene mens de frekvensangivelser som fremkommer i produktinformasjonen er hentet fra rapportering i kliniske studier.
Hva skjer med meldingene?
RELIS vurderer og årsaksklassifiserer spontanrapporterte bivirkninger fra helsepersonell på alle legemidler med unntak av vaksiner som behandles av Folkehelseinstituttet. Den som har meldt hendelsen får en skriftlig tilbakemelding med årsaksklassifisering og kommentarer. Hendelsen blir også registrert anonymt i den norske bivirningsdatabasen og videreformidlet til Statens legemiddelverk Legemiddelverket er ansvarlig myndighet for legemiddelovervåking, og har forpliktelser om informasjonsutveksling med de europeiske legemiddelmyndigheter (EMA), Verdens helseorganisasjon (WHO) samt produsentene av de mistenkte legemidlene.
Les mer om hvilke bivirkninger som er viktigst å melde og hvordan meldeskjemaet fylles ut ved å klikke her.
Tilleggsinformasjon ved mistenkt bivirkning med Marevan (warfarin), skjema finnes her.
Gå til Nytt om bivirkninger for å se hva RELIS har publisert om bivirkninger.
Legemiddelverkets liste over legemidler under særlig overvåking er oppdatert per 17. februar 2012. Tilføyelser denne gangen er p-pillen Zoely (nomegestrol/østradiol), MS-medisinen Fampyra (fampridin) og det immundempende legemidlet Nulojix (belatacept).
RELIS har de siste årene mottatt en rekke spørsmål og bivirkningsmeldinger som dreier seg om melatonin. En av disse bivirkningsmeldingene beskriver metroragi hos en ung kvinne etter kombinasjon av melatonin med p-plaster. Metroragi er ikke en kjent bivirkning av melatonin. Det er imidlertid enkelte holdepunkter for at melatonin kan gi hyperprolaktinemi, som igjen kan føre til dysfunksjon i menstruasjonssyklusen.
Sterke muskel-skjelettsmerter er beskrevet ved bruk av bisfosfonater og synes å være doseavhengige reaksjoner. Muskel- og skjelettrelaterte bivirkninger kan være underrapportert da de er subjektive reaksjoner som kan misoppfattes som forverring av osteoporose eller andre muskel-skjelettrelaterte lidelser.
Les mer